2. 送审文件准备
《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、ICH-GCP（2016年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）。
申办者发起的注册性临床试验伦理审查申请/报告指南
Ⅰ.目的: 为指导申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
Ⅱ.范围:适用于向青岛市中心医疗集团医学伦理委员会提交申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告。
Ⅲ.规程:
1.填写《伦理待初始审查项目情况表》
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由申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验，在临床试验研究中心立项后，请及时进入《伦理办公群》（由机构老师拉入群），进群后阅读群公告，及时登录https://www.qdzxyy.com/ywlcsy/ll_llscsq.aspx下载填写《伦理待初始审查项目情况表》
流程图：
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2.送审文件准备
3. 文件装订
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l 根据送审文件递交单，准备送审文件；
l 文件装订顺序：送审文件递交单置于首页、递交单所列文件按顺序装订（如递交单某项下无文件可在文件夹中空项）；
l 装订要求：文件采用双孔、整本装订，请使用隔页区分，可使用文件夹或文件盒递交
l 所有资料纸质版一份，伦理办公室存档；送审文件递交单一式两份，研究者、伦理办公室各存档一份。
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4. 伦理委员会办公室受理
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l 受理不成功：伦理办公室将整改意见反馈给申请人。
l 受理成功：伦理办公室对申请人递交的纸质版文件进行形式审查，资料完整无误后，在送审文件递交单上填写项目受理号、受理意见、签字，并将签署完成的《送审文件递交单》交申请人一份。
l 受理成功后，申请人将受理的纸质材料的电子版（PDF格式）发送到伦理委员会邮箱，《送审文件递交单》以word形式发送。
l 按照《初始审查会议汇报PPT模板》（联系伦理办）准备会议汇报PPT，于会议审查2天前发送至伦理委员会邮箱。
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联系电话：0532-84850840 邮箱：qdzxec@163.com
地址：青岛市市北区四流南路127号，青岛市中心医院临床技能培训中心3楼215B
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5. 初审费用支付
- 请在伦理会议召开前完成项目审查费用的支付，特殊情况提前与伦理办沟通；
- 支付时请备注“项目名称+伦理审查费”；
- 支付完成后请将付款回执发送至伦理委员会邮箱或交纸质版至伦理办公室；
- 缴费后当月内（月末缴费的项目在下月初）至伦理办公室领取伦理审查费发票，发票类型为增值税普通发票。
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6.伦理审查
由申办者发起的各类注册性药物、医疗器械（含诊断试剂）临床试验，初始审查均采用会议审查。
- 审查时间：会议审查每月召开1次，会议召开时间见医院官网-伦理委员会-信息公告；
- 会议时间/地点：具体会议时间地点，伦理委员会秘书将提前在伦理办公群内发布，同时会议通知经院内邮箱发送主要研究者；
- 汇报要求：初始审查须由主要研究者本人汇报，主要研究者因特殊原因不能汇报应事先向伦理办公室说明，该项目转入下次会议审查；因特殊原因需授权其他研究者到场汇报者，请向伦理办公室请假并提交授权委托书（附无法到场证明文件）。
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7.审查决定传达
- 会议审查后，“伦理审查意见”以书面方式传达审查决定。伦理办公室在会审后5个工作日内通知领取纸质版伦理审查决定文件，伦理委员会委员名单将随第一次伦理审查意见同时发送。
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二、跟踪审查
（一）修正案审查
1.需要提交修正案审查的情况
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l 伦理委员会已同意开展但随后在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等及其他给到受试者的材料、进行修改或补充的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会审查同意开展后方可执行。
l 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 会议审查：除了符合快速审查标准的，一般采用会议审查；
l 快速审查：临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；包括：已经同意开展的试验项目方案/知情同意书/招募广告/日志卡/量表等的较小修改；不符合备案标准的病例报告表；
l 备案标准：研究者手册；仅修改文字描述、修订格式或为与试验方案保持一致进行修订的病例报告表；根据mock CRF创建的eCRF。
l 转为会议审查：快审主审意见有“终止或暂停已同意的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式；
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；
l 快速审查：副/主任委员签署决定意见后2个工作日内传达决定；
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（二）定期跟踪审查
1.需要提交定期跟踪审查的情况
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l 跟踪审查自该研究伦理委员会首次同意性意见签署日期开始计算，研究者根据意见确定的跟踪审查频率，在跟踪审查到期前1个月填写并递交研究进展报告；
l 出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者风险的情况时，或处于暂停状态的研究申请继续研究，均应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 会议审查：除符合快速审查的情况外，一般采用会议审查；
l 快速审查：尚未纳入受试者的研究项目；已完成干预措施的研究项目；处于暂停状态申请继续进行的研究项目。
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定；
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（三）安全性事件/报告审查
1.需要提交安全性事件审查的情况
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l 本中心发生的严重不良事件,研究者/临床试验研究中心（医疗器械临床试验）在严重不良事件发生后24小时内以本中心《SAE报告表》报告伦理委员会，如不以本中心《SAE报告表》报告，请提前与伦理委员会说明；
l 药物临床试验，申办者递交的定期汇总的各中心SUSAR汇总，研究者收到确认后，需及时报告伦理委员会。报告时填写IEC-AF-065《所有研究中心SUSAR定期汇总报告》，原则上报告周期为6个月，也可根据研究情况与伦理委员会协商。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 伦理委员会按照本中心《安全性事件审查的标准操作规程》决定审查方式
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定；
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（四）违背方案审查
1.需要提交违背方案审查的情况
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l 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等可能增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的情况及临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改等情况。
l 持续违背方案（相同事件发生≥3次），或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正；
l 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意开展前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离同意开展的方案之处并作解释。
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2.报告要求
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l 严重违背方案、持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正，及时报告；
l 不符合以上情况的违背方案，在定期跟踪审查或结题报告时一起汇总上报进行审查。
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3.送审文件准备
4.审查方式
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l 会议审查：严重违背方案，且对受试者的权益/健康或研究科学性可能造成显著影响,或影响试验的风险受益比以及持续违背方案。
l 快速审查：符合严重违背方案标准，但对试验方案的违背程度较小，对受试者的权益/健康以及研究科学性未造成显著影响，不影响试验的风险受益比。
l 不符合以上两种情况的，在定期跟踪审查或结题审查时一起汇总上报进行审查，完成结题审查后递交的轻度违背方案进行备案。
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5.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定。
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（五）暂停/终止研究审查
1.需要提交暂停/终止研究审查的情况
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l 研究者/申办者/临床试验研究中心暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 会议审查：一般采用会议审查，除符合快速审查标准。
l 快速审查：伦理审查同意开展后没有受试者入组的研究项目；所有已入组受试者已完成干预的研究项目。
l 备案：尚未取得伦理委员会同意性意见的研究项目。
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定。
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（六）结题审查
1.需要提交结题审查的情况
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l 完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 一般用快速审查，除非主审委员提出提交会议审查。
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定。
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三、复审
1.需要提交复审的情况
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l 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、或“不同意”后，按照或参考伦理委员会建议作修订或对伦理审查意见提出解释或异议。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 伦理委员会按照本中心《复审的标准操作规程》决定审查方式。
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4.审查决定传达
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l 会议审查：在会议审查后5个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
l 快速审查：副/主任委员签署意见后2个工作日内传达决定。
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四、联系方式
联系电话：0532-84850840 邮箱：qdzxec@163.com
地址：青岛市市北区四流南路127号，青岛市中心医院临床技能培训中心3楼215B
五、参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、ICH-GCP（2016年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）。
伦理办公室医院内位置：（临床技能培训中心楼）
楼内位置：3楼，215B房间
伦理审查报告指南-新技术新项目
医院新技术新项目伦理审查申请/报告指南
Ⅰ.目的：为指导医院新技术新项目临床应用伦理审查申请/报告，特制定本指南。
Ⅱ.范围：适用于向青岛市中心（肿瘤）医院提交医疗及护理新技术新项目临床应用的的伦理审查申请/报告。
Ⅲ.规程：
目录
一、 初始审查 1
二、 修正案审查 2
三、 定期跟踪审查 2
四、 复审 3
- 第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
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- 第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
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- 限制类医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
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- 禁止类医疗技术：安全性、有效性不确切的医疗技术；存在重大伦理问题的医疗技术；已经被临床淘汰的医疗技术；未经临床研究论证的医疗新技术。
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- 医务人员及护理人员填写表格，手签姓名和日期，递交医务部/护理部；电子版发送至医务部/护理部院内公共邮箱；
- 医务部/护理部定期将申报材料递交伦理委员会。
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l 伦理委员会秘书对医务部/护理部递交的纸质版文件进行形式审查，表格填写无误后，在送审文件递交单上填写项目受理号，签字受理；
l 如表格填写不完整，伦理办公室将整改意见反馈给项目负责人。
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联系电话：0532 84850840 电子邮箱：qdzxec@163.com
地址：青岛市市北区四流南路127号临床技能培训中心4层407室
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会议审查
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- 审查时间：每月召开1次，通常在每月下旬进行；
- 会议时间/地点：伦理委员会秘书提前将会议通知经院内邮箱发送项目负责人；
- 汇报要求：初始审查须由项目负责人本人汇报，项目负责人因特殊原因不能汇报应事先向伦理办公室说明，该项目转入下次会议审查；因特殊原因需授权其他项目组人员到场汇报者，请向伦理办公室请假并提交授权委托书（附无法到场证明文件）。
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快速审查
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- 伦理委员会秘书受理资料后，在2个工作日内送审委员。
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l 伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“不同意”的项目，秘书在决定文件签署后按照《传达审查决定标准操作规程》将“伦理审查意见”的传达给项目负责人；
l 伦理审查意见为“同意”的项目，秘书在《新技术、新项目准入审核表》上填写伦理审查意见，统一反馈医务部/护理部。
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1.需要提交修正案审查的情况
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l 伦理委员会已同意开展但随后在开展过程中变更项目负责人，对操作规范及流程、知情同意书等其他涉及新技术、新项目开展的材料进行修改或补充，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会审查同意后方可开展。
l 为避免新技术、新项目对患者的即刻危险，项目负责人可在伦理委员会同意前修改操作规范及流程，事后应将修改的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 伦理委员会按照本中心《修正案审查的标准操作规程》决定审查方式。
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4.审查决定传达
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l 伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“不同意”的项目，秘书在决定文件签署后按照《传达审查决定标准操作规程》将“伦理审查意见”的传达给项目负责人；
l 伦理审查意见为同意继续开展的，不再传达审查意见，需要采取进一步措施的，将审查意见传达项目负责人及医务部或护理部。
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1.需要提交定期跟踪审查的情况
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l 已经开展的限制类医疗技术，每年2月底前递交前一年度《新技术新项目年度跟踪审查报告》至伦理委员会。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 按照本中心《定期跟踪审查的标准操作规程》决定审查方式。
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4.审查决定传达
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l 伦理审查意见为同意继续开展的，不再传达审查意见，需要采取进一步措施的，将审查意见传达项目负责人及医务部或护理部。
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1.需要提交复审的情况
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l 初始审查和跟踪审查后，伦理审查意见为“作必要的修正后同意”的项目，按照伦理审查意见进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审提交伦理审查，经伦理委员会同意开展后方可实施；
l 伦理审查意见为“不同意”或对伦理审查意见有不同的看法的项目，可以通过提交“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定审查。
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2.送审文件准备
3.审查方式
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l 伦理委员会按照本中心《复审的标准操作规程》决定审查方式。
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4.审查决定传达
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l 伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“不同意”的项目，秘书在决定文件签署后按照《传达审查决定标准操作规程》将“伦理审查意见”的传达给项目负责人；
l 伦理审查意见为“同意”的项目，秘书在《新技术、新项目准入审核表》上填写伦理审查意见，统一反馈医务部/护理部。
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四、参考依据
《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、《〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》通知（2019年）、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（2019年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）。