章  程

第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医院医学伦理委员会的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目及医疗技术的的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者/患者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究/治疗达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究及治疗的的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在药品监督管理部门或卫生健康委员会备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：山东省青岛市市北区四流南路127号。
第六条 组织架构：医院医学伦理委员会隶属于青岛市中心医院。伦理委员会设伦理办公室。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目，包括药物、医疗器械（含诊断试剂）等各类注册性及四期临床试验，医院科研课题，以及新技术新项目临床应用和各类医学活动的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。保证各项研究及医学活动的开展过程规范，研究结果科学可靠，保护患者及受试者的权益并保障其安全。
审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究在医院开展或医疗技术在医院的临床应用，对同意开展的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意开展的临床研究，终止或暂停已经同意临床应用的医疗技术。伦理委员会的审查决定有：同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已经同意开展的临床研究/医疗技术。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会办公室工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问与办公室人员提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。 

第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，委员会可设立替补委员，在相同类别的正式委员不能出席会议审查时出席，替补委员出席会议时，具有与正式委员同样的权利。
第十二条 委员的招募/推荐：采用公开招募或推荐的方式，并征询本人意见，确定伦理委员会委员候选人名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，如果院长办公会组成人员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。应提交本人简历、资质证明文件，相关培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密协议。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员1~2名。主任委员和副主任委员由医院以正式文件的方式任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。
第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公会审查讨论通过后，以医院正式文件的方式任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换委员，替换委员由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是候选替换委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某项目的审查，或某项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以公开招募、或有关各方和委员推荐的方式产生，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会办公室：医院医学伦理委员会设伦理办公室，伦理办公室为医院独立科室，负责伦理委员会的日常事务，办公室设办公室主任 1 名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会办公室主任和办公室人员由医院院长办公会任命。

第四章 运作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。临床研究项目及医疗技术实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。会议审查和快速审查是审查工作的主要形式，快速审查目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究，临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比等，非限制类的医疗技术临床应用因风险较小，也适用于快速审查。
第二十二条 法定到会人数：到会委员人数不应少于全体委员的1/2，其中包括主任委员或副主任委员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 决定的票数：非干细胞临床研究以超过全部委员半数票的意见作为审查决定，干细胞临床研究由超过三分之二出席成员，但不低于全部委员半数的票的意见作为审查决定。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院管理部门对伦理委员会工作质量的评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。 

Ⅳ. 参考依据：ICH-GCP（2016年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）。