药物/医疗器械临床试验机构简介

青岛市中心医院国家药物临床试验机构于2017年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号：653），认定8个专业：肿瘤、心血管、血液、麻醉、内分泌、呼吸、消化、神经内科。医院药物临床试验机构于2020年5月完成备案（备案号：药临床机构备字2020000260）；医院医疗器械临床试验机构于2018年10月19日完成备案（备案号：械临机构备201800337）。机构按照ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和其他临床试验相关法律法规及指导原则的要求有序开展各项工作。

机构组织架构健全，由临床试验研究中心负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床试验研究基础设施和技术条件，有独立的伦理委员会。近年来，机构在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的质量管理体系。参照《药物/医疗器械质量管理规范》原则，结合医院的具体情况，制定了21项管理制度、7项人员职责、24项标准操作规程、5项设计规范和4项应急预案，涵盖了临床试验的全过程，为进一步提升临床研究质量奠定了基础。各专业科室研究者均具有GCP培训经历并取得GCP证书，已逐步建立起一支高水平、高素质的临床试验人才队伍。已承接多项国内、国际多中心临床试项目，已完成项目受到申办者及CRO公司肯定及好评。

机构以质量控制为抓手，注重内涵建设，希望通过药物和医疗器械临床试验这个平台，加强我院与国内外同行间的交流与合作，有意向者可联系临床试验研究中心，我们将会以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证临床试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。 

联系人：临床试验研究中心主任：周学锋

临床试验研究中心秘书：朱娜    

联系电话：0532-84855019

邮  箱：qdzxgcp@126.com

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