临床试验运行管理制度
1. 青岛市中心医院药物和医疗器械临床试验机构（以下简称为“机构”）负责医院药物和医疗器械临床试验的领导组织实施，由临床研究中心（以下简称为“研究中心”）具体承办。专业科室接受机构的领导和监督管理。
2. 凡在我院进行的药物和医疗器械临床试验实行‘准入制’，审批权在本机构，未经同意不得开展。
3. 试验启动前
3.1 申办者/CRO与研究中心联系，秘书负责接待，申办者/CRO递交申请表和相关资料，研究中心针对申办方的资质进行初始审查。
3.2 研究中心组织召开立项讨论会，机构管理人员、专业科室负责人等商议决定是否同意负责或参加该项临床试验。
3.3 立项通过，确定项目主要研究者（Principal Investigator, PI），研究中心秘书正式对试验项目立项和编号，PI在专业负责人同意下组建研究团队，明确成员及其分工。研究中心正式受理该项试验。
3.4申办者/CRO和PI按机构“药物/医疗器械临床试验机构受理审查表”和伦理委员会‘送审文件递交单’要求提供该项目的相关资料。伦理委员会资料由研究中心初步审核后，在‘送审文件递交单’上签名并注明日期，由PI递交伦理委员会。
3.5 项目获得伦理委员会批准后，研究中心参照“合同管理制度”、“临床试验合同审批与签订的标准操作规程”与申办方/CRO签署临床试验合同。
3.6 合同签署后，研究中心向PI和申办方/CRO发出“临床试验项目计划启动通知”，待启动相关工作准备就绪，PI向研究中心发回“回执”，研究中心发“启动临床试验项目通知”，召开项目启动会。
4. 试验进行中
4.1 项目启动会议，学习试验方案和流程。
4.2 试验用药品/医疗器械、相关材料等完成核对、登记、交接。
4.3 第一例受试者入组前，研究中心质控员、项目质控员和监查员召开质控会议，讨论质控要点，监查员汇报监查计划和监查频率，项目质控员和研究中心质控员分别制定质控计划。
4.4 研究者严格按照GCP、试验方案和各项标准操作规程开展试验。
4.5 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如本机构发生严重不良事件等安全性事件，按照机构“药物临床试验不良事件与安全性事件处理标准操作规程”、“医疗器械临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程”执行。
4.6 试验过程中的质量控制及反馈
4.6.1 试验过程中，研究中心与专业科室参照“临床试验质量管理标准操作规程”对临床试验过程进行质量控制。
4.6.2 研究中心/项目质控员在临床试验进行过程中对项目进行质控检查，发现问题及时向研究者反馈，要求及时纠正和整改。
4.7 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外：
4.7.1 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
4.7.2 申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
4.7.3 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。
4.8 试验中期申办者/CRO/SMO出现变更，需提供相关证明文件，并与我院签署补充协议。
4.9 试验中期我院专业科室负责人出现变更，以医院文件下发红头文件为准，主要研究者出现变更，需以修正案递交我院伦理委员会。
4.10临床试验期间，试验方案如确需修改，必须通过伦理委员会审查和批准。
4.11 按照伦理委员会的要求，PI定期向伦理委员会递交《跟踪审查报告》。
5. 试验结束
5.1 试验结束后，具体参照“临床试验结束的标准操作规程”执行。其中药品/医疗器械管理员按照“试验用药品/医疗器械管理标准操作规程”的要求清点剩余试验用药品/医疗器械及使用后的包装，退还申办者。
5.2 PI负责对试验资料及数据的科学性、真实性和完整性进行核查，研究者应尽快回复统计单位有关数据方面的质疑。
5.3 研究中心进行结题质控，直至质控问题全部整改完成。
5.4 PI撰写项目小结/总结报告，签字并注明日期，确保报告全部内容真实、准确，交至研究中心秘书，由研究中心主任审批同意后，授权研究中心秘书盖章。
5.5 试验结束后试验文件归档到研究中心档案室，由研究中心资料管理员按照“文件管理制度”和“文件档案管理的标准操作规程”负责保管，以备查阅。
5.6 研究中心下达“临床试验结束通知”。
5.7 研究中心按照机构“财务管理制度”、“合同管理制度”和“合同制订与审批的标准操作规程”进行临床试验费用的分配，并由财务管理部门分发。
5.8 接受稽查和药品监督管理部门的检查。
5.9 机构应当于每年1月31日前在国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”平台填报上一年度开展药物和医疗器械临床试验工作总结报告。