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患者知情同意告知制度

患者知情同意是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险及获益、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利,患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。为规范医疗活动,尊重患者合法权益,加强医患沟通,特制定本制度。

一、知情同意告知的基本要求

(一)告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式,具体采用何种形式依告知的具体情况而定。

(二)进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。

(三)告知对象

1、当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

2、当患者本人为不满10周岁的未成年人(无民事行为能力人)或年满10周岁且精神正常的未成年人时,16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人(限制民事行为能力人)除外,应告知患者的法定监护人,具体顺序为:父母,祖父母,外祖父母,成年兄、姐,其他近亲属。

3、当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者(包括痴呆患者)时,应告知患者的法定监护人,具体顺序为:配偶,父母,成年子女,其他近亲属。

4、在医疗活动中,部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权(患者年满18周岁,处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态)或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。

(四)完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时,患者必须签署《患者授权委托书》。被授权人只能在授权权限范围内签署意见,非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。

(五)告知应体现在诊治和护理的各个环节,其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动,乃至出院复查及医嘱等。

(六)对与治疗及护理有重要意义的事项,应向患者、家属或其他法定代理人反复多次告知。

二、知情同意告知的时机和内容

(一)患者入院前告知:

接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性、大体的住院时间、医疗费用、病房床位情况等;分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。

(二)患者入院时告知:

1、患者入院后,由值班护士接待患者,向患者介绍该病房的环境、人员及医疗组情况,同时负责将《入院须知》中的各项内容向患者作详细的解释,请患者、家属或其他法定代理人签字后归入病历。

2、责任护士及时向新入院患者作自我介绍,说明自己的职责,告知患者其在住院期间的护理工作由责任护士负责。

3、主管医师及时向患者作自我介绍并详细询问病情,记录在案,告知患者根据他()现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断(属于保护性医疗者除外),为了进一步确诊,目前需要进一步作什么检查,以及目前的治疗方案,如果有多种治疗方案,患者可以做出选择,使患者对自己的病情和治疗情况能有所了解。同时,患者、家属或其他法定代理人要积极配合医师的诊疗,如实向医师告知病情与既往史等。

4、所有住院患者住院后当日均需签署《授权委托书》,特殊情况(如无亲属和未成年人)除外。

5、告知患者、家属或其他法定代理人应予配合及注意的有关事项。

(三)治疗过程中告知:

1、治疗过程中常规告知。主管医师应及时将患者的诊断、入院后所作的检查结果、进一步检查与治疗的方案、用药的情况及其副作用和注意事项告知患者(如果属于保护性医疗,可将以上情况告诉患方,避免出现不利后果)

2、使用自费药品、贵重药品、特殊药品之前和进行大型仪器检查前告知。事先征得患者同意,签署相应的知情同意书。患者若拒绝作检查或治疗,医师应将因此可能发生的后果详细告诉患方,并将告知内容记入病历中,患方拒绝检查(治疗)必须签字。

3、患者病重或病情发生变化时及时告知。有些患者人院后在治疗过程中,随着病情的发展,可能出现新的变化或加重趋势,此时医师均应及时将目前患者的状况告知患方,并向他们解释病情发生、发展及其转归的过程,消除患者顾虑和疑问,同时将告知的内容、时间记入病历中。

4、如遇本院难以诊断、治疗的情况,应及时向患者、家属或其他法定代理人说明,并邀请院外专家来我院会诊(远程会诊)或提供转院诊治。

5、病危患者必须及时告知患方,让其签署病危通知单。

(四)输血前告知:输血属于特殊治疗,故输血应当在患方同意并签字的情况下进行。输血前,医师向患者及其委托代理人说明输血过程中可能发生的输血反应,可能感染经血传播疾病等医疗风险, 患方表示理解,同意或不同意输血,均应签字为证。

(五)放、化疗前告知:告知放、化疗的必要性、效果及可能产生的副作用和替代方案。

(六)特殊检查前告知:需要作创伤性检查、费用较高、有特殊要求的和对人体有一定影响的检查之前均要告知患者、家属或其他法定代理人。

(七)手术、创伤性操作前、中、后告知:

1、手术前谈话,手术后交代:所有手术(无论大小)之前,均应征得患方的同意,由手术者亲自向患方作详细的术前谈话并在手术知情同意书中签署姓名和谈话时间。谈话内容要注意体现医师能达到的医疗技术水平与手术治疗可能存在的各种相关问题、风险等。谈话应客观、实事求是,不得夸大疗效。如果是高风险手术患者,应根据具体情况明确告诉患者家属手术后可能使现有症状加重可能; 患方对上述可能发生的情况表示知情理解,同意手术治疗,则在手术知情同意书中签署意见并签名为证。手术中出现术前未预计到的情况应及时向患方告知。手术后,医师应及时将手术情况及术后的注意事项等详细交代给患方。

2、麻醉前谈话,麻醉后交代:麻醉实施前一日,麻醉医师应亲自察看患者,告知患方本次实施麻醉人员的技术水平、麻醉方式、麻醉过程中可能出现的危险与意外,如意外的发生有可能导致患者出现严重后果或死亡,应明确告知患方。如患方对以上情况表示知情理解,同意施行麻醉,则在麻醉同意书中签署意见并签名为证。谈话医师签署姓名和谈话时间。手术后,麻醉医师根据具体情况将麻醉后的注意事项详细交代患方。

3、其它创伤性操作前、后告知:在给患者施行创伤性操作前,由操作医师详细告诉患方目前患者施行创伤性操作的必要性和后果,要详细告知创伤性操作过程中可能出现的意外和并发症。若患方对此表示知情理解,同意施行创伤性操作,则在知情同意书中签署意见和姓名为证。操作医师签名并注明谈话时间,操作后的注意事项应及时告知患方。

(八)有无其他可替代的诊疗方法告知:

医师不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息,还应告知可供选择的诊治方案信息。具体包括:

1、有无可替换的医疗措施。

2、可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围。

3、可替代医疗措施的治疗效果、有效程度。

4、可替代医疗措施可能引起的并发症及意外。

5、不采取此替代医疗措施的理由。

(九)改变治疗方案之前告知:

1、患者住院期间由于种种原因需要更改原定治疗方案的,应由高年资主管医师及时告知患方更改的原因、依据,并告知更改后方案,征得患方的同意后,再实施更改,并在病历中记录。

2、手术过程中发现患者情况与术前预计的不完全相符,炎症或肿瘤已扩散或转移,考虑需要扩大手术范围,从而可能损伤周围的组织、器官或需要切除预定范围外的组织、器官时,应及时告知患者、家属或其他法定代理人;其他改变手术方式和手术范围等情况亦应及时告知患者家属或其他法定代理人,征得同意并签字后方可继续进行手术。

(十)对无民事行为能力人住院时特别告知:

无民事行为能力(未成年人或精神患者)入院时,应特别告知其家属或监护人医院无监护义务和责任。医师应将告知的内容记入病历,并让其家属或监护人签字。

(十一)进行实验性临床医疗的告知:

在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等实验性临床医疗前,责任医师应向患者、家属及其法定代理人告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况,取得患方的同意,签署知情同意书后方可开展。

 (十二)其它环节告知:各临床、医技科室根据各专业特点,将患者须知的内容详细告知患者、家属及其法定代理人。

三、知情同意告知的方法

(一)如实告知,充分告知。对患者、家属或其法定代理人的告知,应当是真实的、准确的、充分的。对某些暂时难以确定诊断、难以预料的预后或其他情况,也应如实地向患者或其法定代理人说明。禁止敷衍、草率、走过场的行为,或有意引导错误的告知、不真实的告知。

(二)要向患者、家属或其他法定代理人说明,由于医学的局限性以及个体病情发展的不可预知性,医师的告知不可能是绝对无误的。

(三)如遇有某种特殊紧急情况,不能对患者、家属或其他法定代理人及时告知,应按告知免除或补充告知的办法处理。

(四)对患者的告知,要注意与保护性医疗结合进行,避免告知加重病情发展、增加患者心理负担等情况的发生。凡可能增加患者心理负担情况的告知,应首先告知其法定代理人,待病情允许后再告知患者本人。

(五)通俗告知,明确告知。对患者的告知,应尽可能将专业术语转化为通俗易懂的语言进行。如遇某些说地方语言的患者,医患双方直接交流有困难,应当设法通过适当的方法,让医患双方准确了解彼此表达的意愿,避免发生误解。

(六)对患者的告知,应当尽可能详尽、条理,鼓励患者提出自己的疑惑,尽可能地解答患者的质疑,在双向交谈中完成对患者的告知。

(七)对患者的告知,应注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同种族和民族的差异,尊重他们的习俗和文化特点。

(八)对于某些能够表示本人意愿,但执意授权子女代为表示自己意愿的老年患者,医师应亲自与患者本人交谈并听取本人的真实意愿。如果子女的同意与患者的健康利益及愿望相吻合时,医师可接受子女履行同意手续;如子女或其他家属出于经济等方面的原因,表示的意愿背离患者健康利益或意愿时,医师应耐心地、及时地向他们做出解释,并提出必要的建议,要求他们慎重对待。

(九)某些不能表达患者本人意愿且亲属众多的患者,可要求他们确定一名家属作为法定代理人履行知情同意权;面对医师提出的治疗决策,众多亲属存在分歧时,医师应反复向他们说明治疗方案的科学性与必要性,便于他们慎重选择,并采取全体签字同意的方法。

(十)对于某些父母的意愿明显背离未成年子女健康利益、不同意医师的治疗决策时,医师应耐心地向他们说明其后果,引导他们接受医师的科学决策。

(十一)对患者的告知谈话,一般患者的入院、诊疗由主管医师、护士进行;危重、疑难患者或特殊诊疗、用药、重大手术等由医疗组长或科主任进行。

四、知情同意告知的免除

(一)因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或其法定代理人意见时,可以免除知情同意告知义务。

(二)免除知情同意告知应当经院长或院长授权的负责人(分管院长或医务部负责人、夜间及节假日为医院总值班人员)批准。

(三)免除的知情同意告知,在病情好转后或其他情况变化后,应向患者本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。

五、知情同意签字制度

(一)患者知情同意书的签署,是患者、家属或其他法定代理人在知情的前提和条件下,对拟实施的特殊诊疗操作、处置,做出的承诺或同意的意思表示,说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务,即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

(二)诊疗活动中,以下情况均应签署知情同意书:

1、各种手术及麻醉;

2、输血(血液制品)治疗;

3、有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗;

4、由于患者体质特殊或病情危重,可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗;

5、临床试验性检查和治疗;

6、收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗,如贵重药品、自费药品等;

7、对死因有异议需尸检;

8、患者病情危重;

9、其他需要事后证明已得到患者、家属或其他法定代理人认可的事项。

(三)知情同意书中条款要完善,意思表达要正确、真实、精确;字迹要工整,形式要合法。内容可包括:项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险(可能发生的意外、并发症及不良后果)、防范措施、患者陈述、患者、家属或其他法定代理人签名、日期时间、医师签名等内容。

(四)签字同意的第一资格主体是患者本人,知情同意书的签属应遵循:

1、签字人的认定遵循确定告知对象的原则;

2、手术过程中出现方案改变在病情允许的情况下应由其家属或其他法定代理人签字;

3、存在免除知情同意告知的情况时,正常工作日期间,由院长授权分管院长或医务部主任签字;夜间及节假日期间,由院长授权医院总值班签字。

六、知情不同意的处理

(一)知情不同意,是指患者、家属或其他法定代理人,在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊疗方案,拒绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续的行为。

(二)知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意。其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。

(三)对患者、家属或其他法定代理人提出的各方面不同意见,医师在综合分析医方意见和患者、家属或其他法定代理人提出的意见后,仍认为是科学合理的,则应再次或多次向患者、家属或其他法定代理人耐心说明,并陈述利害关系,说服他们同意医师的意见。如患方仍坚持己见,则应分别不同情况予以处置:

1、如患方出于降低费用原因,提出改用其他治疗方法或其他药物,而对疗效及患者康复没有严重影响,医师可考虑接受患方意见,修改原有治疗方案。

2、患方出于提高诊断的准确率和治疗效果,提出种种补充或修改意见,且这种意见有其可取之处,并愿承担费用,医师可接受患者的意见,修改原有方案,形成新的知情同意。

3、患方从他处得知另有其他治疗方法,且自认为这种方法优于医师向其提出的治疗方案,不同意或怀疑医师提出的诊疗方案,要求另选医院,医师在向其说明后仍不接受,可同意其选择,并协助做好转院或其他手续。如在转院中可能出现危险,医师应明确告知或劝阻;劝阻无效时,应要求患方完善自动出院申请书等书面手续。

4、对患方已明确表示的不同意,如患方的意见可能危急患者的生命,或可能给患者健康带来不利影响,医师应向患者、家属或其他法定代理人再次充分说明;对于仍坚持其意见者,须签署相关文书,必要时留取影音资料;并在病程记录中如实记录,且需由两名以上医师签字确认。

5、所有不同意,都要明确记录在案,以备查用。对拒绝检查、拒绝手术、拒绝尸检等应与患者、家属或其他法定代理人签署相关协议书。

七、知情同意与保密要求

(一)不向他人、媒体公开其病情、隐私、个人相关资料及诊断治疗中的一切情况。

(二)因各种原因需拍摄患者的照片时,均需事先征得患者的签名同意。

(三)新闻媒体部门需了解患者情况时,必须经过医院宣传科安排,征得患者、家属或其他法定代理人同意后,由医务部、护理部予以协调,安排相关人员接受采访。任何人不得擅自将患者的情况通报给新闻部门。

(四)除规定可以查阅病案的人员外,其它人员如需查阅或使用病案内的资料,首先必须征得患者、家属或其他法定代理人的书面签名同意。

(五)患者对自己的病情依法享有隐私权。如果患者提出的保密内容有违国家法律规定,或者对患者健康恢复不利、或有违他人健康,则应向患者说明保密的不利影响,按国家有关法律、法规处理,如传染病患者应严格按照国家卫计委传染病上报的有关制度实行。


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