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青岛市中心医疗集团顺利通过省食品药品监督管理局药物临床试验机构现场检查

 

  10月19日,山东省食品药品监督管理局组织药物临床试验机构工作检查组,对集团国家药物临床试验机构、伦理委员会、部分临床试验专业组及部分在研项目的日常工作情况进行了现场检查。
  检查组首先听取了集团药物临床试验机构主任、副院长潘琪,集团伦理委员会主任委员、副院长张春玲对集团药物临床试验机构以及伦理委员会日常工作情况的汇报。
  随后,检查组分别到内分泌及肿瘤专业组,现场检查了科室硬件设施设备、SOP(标准操作规程)的执行情况,访谈了科室人员对GCP(药物临床试验质量管理规范)知识的熟悉程度;实地检查了机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室的硬件设施设备;现场访谈了两个办公室工作人员对《药物临床试验质量管理规范》的理解、机构管理制度和SOP修订与运行、质量管理、试验药物管理以及资料管理等;抽查了内分泌科正在开展的一个临床试验项目,针对项目运行中存在的问题对科室研究人员进行了相关指导。
  在下午的反馈会上,检查组针对集团药物临床试验机构、伦理委员会、内分泌及肿瘤专业组的日常管理工作、项目承接以及运行情况,在肯定成绩的基础上也提出了改进工作的意见和建议,对提高相关人员的GCP意识和实际操作能力,规范集团药物临床试验项目更加严谨、科学的开展以及提升集团临床试验机构管理整体工作水平起到了积极的推动作用。

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