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集团召开药物临床试验机构工作推进会

为了提高集团药物/医疗器械临床试验工作质量,做好医疗器械临床试验机构备案工作,8月23日上午,药物临床试验机构主任、副院长潘琦在集团七号楼会议室组织召开了药物临床试验机构2018年半年工作总结会。机构八个药物临床试验专业科室(肿瘤、呼吸、心血管、消化、神经、麻醉、血液、内分泌)及医疗器械临床试验专业科室(皮肤)的专业负责人、科室GCP秘书、质控员等人员参加会议。药物临床试验机构办公室主任马宝花主持会议。

会议分两项议程,首先,由机构办公室秘书朱娜对2018年8月机构办公室新修改的三项标准操作规程(SOP)进行培训,进一步明确机构办公室与专业科室制定修订SOP的相关内容,药物临床试验运行标准操作规程及临床试验质量管理重要性。会议第二项,参会的各临床试验专业负责人针对本科室已经开展、计划开展的临床试验项目以及项目进展情况进行汇报。各专业负责人在总结工作经验的同时,也提出实施项目过程中存在困难。

机构主任副院长潘琦对机构及开展临床试验的专业科室工作进行点评,他首先强调了开展临床试验相关知识培训的重要性,对前期临床试验机构管理及各专业科室的临床试验工作取得的成绩予以肯定,同时,对接下来临床试验机构管理及各专业科室的临床试验工作提出了新要求。潘院长在点评中指出,研究者应增强GCP意识,科学严谨实施临床试验,保护受试者的权益,保证试验数据科学、准确、完整。在临床试验工作中,机构与专业科室要进行有效的沟通与交流,进一步明确各自岗位职责,要严格按照GCP相关知识、法律法规及临床试验方案的要求实施临床试验;各机构要充分掌握各个环节的关键点以及质量要求,保障试验数据的准确,保护受试者的权益。最后,潘院长提出要加快建立临床试验信息化平台建设要求,希望通过信息化平台建设,进一步优化临床试验项目运行流程,促进集团临床试验工作迈向新的阶段。


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