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集团开展药物/医疗器械临床试验(GCP)培训

2018年7月27日,集团药物/医疗器械临床试验(GCP)培训在PET-CT学术报告厅举行。会议邀请上海津石医药科技有限公司培训部及质控部专家现场讲座。集团药物临床试验机构主任、副院长潘琪致辞,药物临床试验机构办公室马宝花主持培训会。

培训专家李杰紧密结合2016版ICH GCP药物临床试验的三大原则受试者保护、试验设计的科学性以及数据的可靠性进行了详细解读;李杰介绍了医疗器械GCP与药物GCP的区别;解读了自2015年7月22起临床试验行业出台的一系列法律法规;解析了国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;同时围绕临床试验中研究者职责,详细阐述了药物临床试验各个环节的关键点以及质量要求,明确了临床试验试验过程中的关注点。对药物临床试验过程中,如何保护受试者的权益,如何保障试验数据的准确完整提出了有益性建议。

质控部刘玉倩高级经理以“临床研究自查核查配合及案例分析”为题,详细解读核查中的真实案例,分析临床试验数据和核查中的关注点,以及如何把控数据溯源、原始数据的保存、AE、合并用药等临床试验质控的关键点等内容,为集团药物临床试验机构如何做好质量控制、如何迎接项目核查等工作有一定的指导意义。

随着医疗器械临床试验备案工作的开展,集团药物/医疗器械临床研究与发展将迎来更广阔的前景。集团药物临床试验机构办公室将持续开展“药物/医疗器械临床试验(GCP)系列培训”,全面提升集团临床研究质量,最大程度保护受试者的权益及安全。


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