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市中心医院迎来国家药物临床试验机构资格认定现场检查

 311日和312日,山东省食品药品监督管理局检查组一行三人对医院创建国家药物临床试验机构的资格认定进行了为期2天的现场检查。检查组以听取汇报、现场检查与访谈两种形式对医院开展药物临床试验的制度建设、培训考核、工作开展等方面情况进行了考核。

检查组首先听取了院长兰克涛向对医院创建国家药物临床试验机构资格认定工作的总体开展情况,以及机构办主任、副院长于华和伦理委员会主任、副院长张春玲及相关工作负责人分别向检查组作的情况报告,随后对肿瘤、心血管、血液、麻醉、内分泌、呼吸、消化、神经内科8个专业科室的创建情况进行了现场认定。内分泌、呼吸、消化、神经内科8个专业科室创建情况进行认定。

在最后的总结会上,检查组通报了对机构、伦理及专业科室的检查情况,用四个印象深刻(即对医院在文化与内涵建设、领导班子重视程度、完善的配套设施、敬业与阳光专业队伍四个方面印象深刻)对医院近年来开展的各项工作予以了充分肯定。

 

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近年来,医院将国家药物临床试验机构的创建工作当作一件大事常抓不懈,并将其与加快学科建设、提升科研能力、营造科研氛围紧密联系起来,以创建工作来大力推动医院由临床型医院向科研型医院的转型。

2010年,医院开始开展药物临床试验机构基础建设,从办公设施、组织框架、制度制定等方面开始准备。

2013年,医院向国家食品药品监督管理总局正式提出认证申请。

期间医院先后多次召开专题会议进行部署和安排,保证这项工作顺利推进。在人员培训方面,采用全院培训、科室访谈、情景模拟、外请专家讲课、到外院参观学习、应急预案现场演练、编写培训教材等多种方式,进行不同层面GCP培训,院内培训人次462人次,158人次取得培训证书。从机构筹备建设以来共承担3个上市后药物临床研究,通过对承担项目的管理,药物临床试验机构、伦理委员会、8个专业及相关科室做了大量工作,加深了人员对药物临床试验的理解和认识;熟悉了药物临床试验整个管理流程;明确了职责分工,加强了部门间协调配合;检验、修订了各项管理制度;锻炼了整个研究队伍。


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